健元醫(yī)藥多肽生產(chǎn)基地——南京星銀藥業(yè)集團有限公司在2024年01月15日至01月19日接受了美國 FDA現(xiàn)場檢查，檢查專家小組包括4人，在本次檢查中，來自健元醫(yī)藥并肩合作12年之久的戰(zhàn)略合作伙伴洛比化學（Rochem）的藥政法規(guī)團隊給予了大力支持和協(xié)助。
近 日 ， 健 元 醫(yī) 藥 收 到 美 國 FDA 現(xiàn) 場 檢 查 報 告 （ EIR ， Establishment Inspection Report），該報告明確表明公司持有的多肽原料藥已順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）的檢查，標志著健元醫(yī)藥多肽在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境和設施等方面均符合美國 FDA cGMP要求，再次達到美國市場準入條件。
此次順利通過FDA的檢查，也是公司歷史上第三次通過美國FDA現(xiàn)場檢查，這意味著公司的質(zhì)量管理 能力再一次得到了歐美主流市場的高度認可，下一步，公司將繼續(xù)堅持打造高質(zhì)量、高標準、合規(guī)合法特色原料藥生產(chǎn)基地，依托持續(xù)的質(zhì)量更新、技術創(chuàng)新、管理革新，進一步助力公司產(chǎn)品立足國際化，持續(xù)提升在原料藥生產(chǎn)方面的國際綜合競爭力，為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)的原料藥而努力。
健元醫(yī)藥成立于2009年，是集多肽產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，下設深圳市健翔生物制藥有限公司和湖北健翔生物制藥有限公司兩家子公司。健元醫(yī)藥率先在國內(nèi)建立多肽產(chǎn)品、多肽與蛋白質(zhì)藥物緩釋制劑研發(fā)技術平臺，研發(fā)的產(chǎn)品多為國內(nèi)外較為前沿的多肽產(chǎn)品，技術水平處于國際先進、國內(nèi)領先地位。
