前列腺癌是一類較為常見(jiàn)的男性生殖腫瘤，影響著全球數(shù)百萬(wàn)男性的身體健康。據(jù)報(bào)道，全球每年新發(fā)超120萬(wàn)前列腺癌病例，全球與前列腺癌相關(guān)的死亡超過(guò)35萬(wàn)人，其已經(jīng)成為男性癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。
　　注射用醋酸地加瑞克（商品名：費(fèi)蒙格?）是由丹麥輝凌制藥有限公司研發(fā)的一款治療前列腺癌的藥物，2008年12月首次在美國(guó)上市。于2018年9月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，2019年正式在中國(guó)上市銷售，為我國(guó)前列腺癌患者提供了新的治療選擇。
　　關(guān)于醋酸地加瑞克
　　醋酸地加瑞克是一種合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過(guò)與腦下垂體的GnRH受體可逆的結(jié)合，減少促性腺激素及睪酮的釋放，從而發(fā)揮抗前列腺癌作用。地加瑞克的臨床有效性、安全性和長(zhǎng)期用藥均得到了多個(gè)臨床驗(yàn)證，是目前應(yīng)用最廣泛的GnRH拮抗劑。美國(guó)NCCN臨床指南推薦地加瑞克（Degarelix）用于前列腺癌內(nèi)分泌治療。
　　用法用量
　　地加瑞克通過(guò)皮下注射給藥（僅腹部區(qū)域）。用量：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
　　起始劑量給藥28天后給予首個(gè)維持劑量。地加瑞克的治療效果應(yīng)通過(guò)臨床指標(biāo)及血清前列腺特異性抗原（PSA）水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。臨床研究表明，地加瑞克起始劑量給藥后可立即抑制睪 （T）水平，用藥3天后可使96%的患者的血清睪酮達(dá)到去勢(shì)水平（T≤0.5ng/ml），用藥一個(gè)月后100%的患者達(dá)到去勢(shì)水平。地加瑞克以維持劑量長(zhǎng)期治療達(dá)到一年后，97%的患者可達(dá)到睪酮水平的持續(xù)抑制（T≤0.5ng/ml）。如果患者的臨床反應(yīng)欠佳，應(yīng)確認(rèn)血清睪酮水平是否處于被充分抑制的狀態(tài)。
　　地加瑞克不會(huì)引起睪酮激增，初始治療時(shí)無(wú)需聯(lián)合抗雄激素治療。維持劑量 單個(gè)維持劑量包含80 mg地加瑞克，單次注射4 mL/80mg。注射用粉末 80 mg：1瓶含有80 mg地加瑞克。每瓶需要用1支含4.2 mL無(wú)菌注射用水的預(yù)充式注射器復(fù)溶。4 mL無(wú)菌注射用水溶解80 mg地加瑞克，得到的終濃度為20 mg/mL。

　　2022年全球注射用醋酸地加瑞克銷售額達(dá)1.5億美元，從2018年至2022年市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng)。主要市場(chǎng)份額在美國(guó)，其次是日本和歐盟國(guó)家。地加瑞克2019年第2季度在國(guó)內(nèi)正式銷售國(guó)內(nèi)銷售額逐年增長(zhǎng)，2022年兩規(guī)格銷售額分別為274萬(wàn)、341萬(wàn)。目前注射用醋酸地加瑞克注射液在全球僅原研公司上市，未有仿制藥上市，原研物質(zhì)專利已到期。
　　健元醫(yī)藥醋酸地加瑞克原料藥獲得FDA First Adequate Letter
　　2019年，健元醫(yī)藥醋酸地加瑞克原料藥已在美國(guó)FDA提交DMF登記備案，原料藥工廠已通過(guò)中美的GMP核查。

　　2021年06月03日，健元醫(yī)藥收到美國(guó)FDA簽發(fā)的醋酸地加瑞克原料藥（DMF No. 033550）First Adequate Letter，標(biāo)志著醋酸地加瑞克原料藥可直接滿足全球客戶的制劑申報(bào)要求。

　　根據(jù)FDA對(duì)原料藥的審評(píng)流程，在制劑ANDA審評(píng)時(shí)，會(huì)對(duì)關(guān)聯(lián)原料藥的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行全面的科學(xué)審評(píng)（full Scientific Review）。通過(guò)審評(píng)，方可確定原料藥是否足夠支持ANDA的批準(zhǔn)。
　　除地加瑞克外，健元醫(yī)藥還有多個(gè)品種原料藥已提交FDA及CDE原料藥登記備案，包括目前爆火的GLP-1RA類藥物司美格魯肽、利拉魯肽等。未來(lái)使用健元醫(yī)藥產(chǎn)品的客戶，向FDA或CDE提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可直接引用CDE登記號(hào)或DMF備案號(hào)，將會(huì)極大地縮短申報(bào)資料準(zhǔn)備時(shí)間，產(chǎn)品審查的評(píng)估時(shí)間和成本。